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        2. 首頁>政務公開>政策 > 政府辦文件
          索引號
          11511102323378462K/2023-00098
          主題分類
          發布機構
          高坪區人民政府辦公室
          成文日期
          2023-06-13

          南充市高坪區人民政府辦公室關于印發《南充市高坪區“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》的通知

          時間:2023-06-13 | 來源:高坪區人民政府辦公室

          各鄉鎮人民政府、街道辦事處,區級相關部門,駐區有關單位:

          《南充市高坪區十四五藥品安全及高質量發展規劃》已經區政府同意,現印發你們,請認真遵照執行。

          南充市高坪區人民政府辦公室

          2023613

          南充市高坪區“十四五”藥品安全及

          高質量發展規劃

          藥品(包括藥品、醫療器械、化妝品,下同)安全是重大的民生和公共安全問題,事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我區藥品安全監管水平,維護人民群眾健康權益,促進醫藥產業持續健康發展,根據《四川省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《四川省十四五藥品安全及高質量發展規劃》以及《南充十四五藥品安全及高質量發展規劃》,結合我區實際,制定本規劃。

          一、藥品安全現狀和形勢

          (一)現狀

          十三五期間,全區各職能部門(單位)認真貫徹落實中省市區工作部署,以保障人民群眾用藥安全為核心,按照四個最嚴的要求加強藥品監管,穩步提升藥品安全的保障能力和監管水平,初步形成了政府主導、部門聯動、社會協同、行業自律、公眾參與的藥品安全社會共治格局,全區未發生系統性、區域性藥品安全事件,全區藥品產業持續健康發展,人民群眾用藥安全得到有效保障,十三五規劃目標全面完成,藥品安全總體狀況有序、可控。

          1.藥品安全監管水平全面提升

          藥品、醫療器械、化妝品等各類專項整治成效明顯,有效治理了藥品領域熱點難點問題。建立藥品安全風險分析評估制度,及時防控化解風險隱患。應急管理及安全保障水平全面提高。應急預案不斷完善,各級應急管理體系不斷健全。精心組織演練,應急能力不斷提升。建立輿情快速反應機制,加強廣告監測和消費預警。查辦了各類藥品、醫療器械、化妝品案件,藥品質量安全保持較高水平。實施化妝品經營使用單位量化分級分類監管,企業質量管理體系有效規范運行。

          2.藥品安全管理機制進一步完善

          通過整合機構,厘清職能,精分類別,將區級藥品監管范圍進一步細化到了藥品流通領域藥品零售門店和使用單位。監管重心進一步向基層傾斜,所有鄉鎮(街道)整合了食藥監管所和工質所,壯大了基層監管隊伍,目前全區共建成基層監管所7個,其中城區所4個,鄉鎮所3個。監管服務基礎不斷鞏固,藥品監管人員及經費投入穩步增加,監管機構基礎設施大為改善,執法裝備水平大幅提升,監管執法隊伍綜合素質進一步提高?;鶎颖O管所能力提升建設、藥品流通追溯體系建設等取得明顯成效。

          3.藥械安全監管力度持續加強

          建立區、鄉兩級藥妝械不良反應(事件)監測報告體系,五年來共上報藥品不良反應監測報告1855例、醫療器械不良事件監測報告660例、化妝品不良反應監測報告212,并分別進行了處理。

          十三五期間,風險防控機制不斷完善,藥品安全監督抽檢和評價性抽檢覆蓋全區,5年共完成藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢和評價性抽檢750批次,藥品、醫療器械及化妝品監督檢查覆蓋面達100%。

          4.藥品安全保障能力逐步提升

          轄區內零售藥店執業藥師配備率逐步提升,新開辦藥店實現執業藥師全配備,遠程藥學服務進一步發展,藥學服務能力明顯提升。遠程電子處方系統基本實現全覆蓋,處方藥憑處方銷售進一步得到保障。利用安全用藥月、醫療器械科普宣傳周等惠民科普行動普及藥品安全知識,公眾安全用藥用械意識逐年提升。

          5.社會共治開拓新局面

          藥品安全各相關部門(單位)實現信息互通和資源共享。開展藥品監管政策、監管動態、監管成果、安全常識等宣教活動,為公眾答疑解惑,引導其理性消費、依法維權,藥品安全監管公眾參與度進一步增強。

          (二)形勢和問題

          黨的十八大以來,習近平總書記圍繞藥品監管工作發表了一系列重要論述,強調藥品安全責任重于泰山”“要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處”“加快建立健全覆蓋生產加工到流通消費的全程監管制度”“確保藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責等,為做好新時代藥品監管工作指明了方向。十九屆五中全會提出,要把人民生命安全和身體健康放在第一位。黨的二十大進一步提出全面履行市場監管職能,堅決守住藥品安全底線,持續凈化市場環境。藥品安全事關民生,藥品安全問題引起社會高度關注,群眾充滿期待,人民群眾對藥品安全提出了新期盼,形勢仍然嚴峻,問題不容忽視。

          1.監管體制仍需完善

          2018年黨和國家機構改革后,藥品監管體制機制做出了調整,但藥品安全工作點多線長面廣,新事物新情況層出不窮,藥品安全管理聯動機制尚不成熟,與現代化治理的要求尚有差距,各成員單位協同合作機制需主動適應、進一步改進完善。風險監測、研判、預警和互聯網+”等技術支撐體系建設尚處起步階段,防范和化解藥品安全風險的能力仍需進一步提高。

          2.藥品風險隱患依然存在

          轄區內藥品生產企業4家、藥品批發企業4家、藥品零售企業283家(其中連鎖企業占93%以上)、醫療器械生產企業2家、醫療企業經營企業219家、醫療機構575,藥品監管對象多、小、散的問題依然存在。藥品領域制假售假違法犯罪行為呈現智能化、網絡化、隱蔽化特點,非法添加、非法廣告等行為屢禁不止。行業誠信自律機制不健全,藥品企業的主體責任落實不夠,藥品安全意識淡薄、誠信度不高。第三方網絡銷售、海外代購等新業態、新商業模式層出不窮,產業鏈條更加復雜,新的風險隱患極易產生。

          3.監管能力仍然薄弱

          監管隊伍建設有待加強,特別是專業技術人員和專家型人才缺乏,監管手段、技術支撐、經費保障等方面存在不足?;A設施、裝備配備、信息化監管水平落后。監管部門之間以及監管部門與金融機構、征信機構的信用信息共享和聯合獎懲機制還不健全,對違法者的信用聯合懲戒威懾力有限。社會共治局面尚未全面形成,距離治理體系和治理能力現代化的要求還有較大差距。

          4.社會共治活力欠缺

          對行業協會等社會組織扶持力度不夠,不能有效引導行業協會通過自律規范管理提升行業整體質量安全水平。社會力量參與政府評議考核不夠??破招麄骱惋L險交流的針對性和有效性仍需提升,部分生產經營者和消費者不了解藥品安全法律法規,公眾輿情引導存在缺陷。

          5.新形勢新要求的把握不足

          重大突發性公共衛生事件對藥品持續充足安全供應提出了新的挑戰,物流運輸不暢、勞動力短缺等因素,對藥品供應鏈帶來一定的沖擊。醫藥用品網絡外賣零售呈爆發式增長,對藥品質量安全監管提出了更高要求,暴露出某些環節監管存在不足。

          二、總體要求

          (一)指導思想

          以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的二十大精神,以滿足人民日益增長的美好生活需要為根本目的,統籌發展和安全,貫徹落實中省市區關于藥品安全的決策部署,堅持改革創新和與時俱進,提高轄區藥品安全現代化治理能力,依法全面履行政府監管職責,促進醫藥產業健康發展,構建多元社會共治格局,推動轄區藥品安全水平再上新臺階,切實保障轄區內人民群眾藥品安全。

          (二)基本原則

          1.堅持安全第一,科學監管

          以確保人民群眾用藥安全為根本目的,堅持安全第一、科學監管的原則,以提高藥品監管質量為工作重心,完善監管體制,創新監管機制,依法科學實施監管,落實藥品安全責任,提高監管效能,確保藥品質量,全面提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險。

          2.堅持從嚴執法,規范秩序

          建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執法體系,嚴厲打擊制售假劣藥品行為,加強對藥品安全的日常監管,嚴肅追究藥品安全責任,做到全面覆蓋、不留死角、不留盲區,促進藥品市場秩序和安全形勢持續向好。

          3.堅持強化基礎,提升能力

          統一監管隊伍思想,保持隊伍的穩定和監管的持續,加強藥品安全保障基礎建設,健全藥品監管技術支撐體系,充實監管力量,提升隊伍素質,提高監管效能。

          4.堅持統一協調,分工負責

          強化鄉鎮人民政府(街道辦事處)藥品安全責任,落實部門(單位)監管責任,建立統一協調的部門聯動機制,聯合執法,齊抓共管,實現藥品安全各領域、各環節的全面有效監管。構建部門間密切合作的工作機制,做好聯合檢查和執法、重大信息報送與發布等工作,實現部門聯動,增強藥品安全監管合力。

          (三)發展目標

          十四五末,藥品質量大幅提高,藥品監管體系進一步完善,藥品流通秩序和使用行為進一步規范,藥品安全保障能力進一步提升,應急處置能力明顯增強,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。基層基礎建設、監管體系建設等方面,全面提升監管能力。具體目標如下:

          1.監管能力

          省市統一領導,監管部門職能充分發揮,各部門(單位)協同配合,建立健全科學、權威、高效的藥品監管體系。推動實現參與藥品監管工作的人員有專業背景的占比在63%以上、本科學歷占比達100%以上,監管隊伍專業能力系統培訓率達100%,隊伍建設取得較大進展。

          2.強化質量管理

          強化藥品、醫療器械經營企業主體意識。嚴格實施藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》,促進全區藥品、醫療器械經營環境硬件設施和軟件管理進一步升級。加強外配處方管理,確保零售藥店執業藥師配備達100%。

          3.加強智慧監管

          依照中省市統一部署,配合推進市、縣統一的藥品智慧監管平臺開發與應用,提升辦事效率和服務水平。進一步提升監管信息化水平,健全完善與新形勢新要求相適應的追溯體系、信用體系,推動科學監管。配合互聯網+監管的智慧藥監系統建設,推進藥品電子監管,保障藥品質量可追溯。

          4.升級風險防控體系

          加強對轄區內藥品質量安全風險的評估和防控,關注風險環節,嚴格風險排查和風險防控,力爭使風險監測、研判、預警、控制和應急處置體系更加成熟,提防范和化解藥品安全風險的能力。做到藥品不良反應上報率達到每百萬人口不低于1200例;醫療器械不良事件上報率達到每百萬人口不低于450例;化妝品不良反應上報率每百萬人口不低于150例。

          三、主要任務

          (一)強化藥品安全責任意識,確保藥品質量

          1.完善藥品監管責任體系建設

          堅持藥品安全黨政同責,進一步落實轄區的行政責任、屬地責任、監管職能和權限,加強藥品安全監管責任體系建設,完善藥品安全工作責任制。強化基層藥品安全管理工作體系,將藥品安全工作列為重要職責內容,依托現有管理隊伍,全力做好藥品安全工作。健全督查督辦、評議考核機制,將藥品安全工作考核結果作為綜合考核評價的重要內容。

          2.推動企業落實主體責任

          督促企業加強生產經營過程控制,指導企業建立完善藥品召回、消費投訴解決、應急處置等制度,實施先進質量管理體系,引導企業強化質量安全和風險防控意識,定期自查評價。督促藥品生產經營者加強對所配備的藥學技術人員管理,建立藥品質量管理人員、執業藥師定期培訓和考核工作機制,確保其依照法律、法規履行藥品安全日常管理的職責。

          3.夯實藥品安全基礎

          持續強化監管力度,多措并舉筑牢安全底線,聚焦高風險產品,將日常監管、專項檢查等方式充分結合,真正實現全鏈條的動態監管。嚴厲打擊從非法渠道購進藥械產品或無資質產品等違法行為,防止假冒偽劣藥械產品流入市場,切實筑牢轄區內藥品和醫療器械經營市場規范發展底線。

          4.規范日常監管行為

          深入開展藥品安全專項整治。加強行政執法監督,規范執法行為,對銷售使用假劣藥品的經營企業和使用單位,依法立案查處并撤銷許可證。加大案件查處力度,重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為。以鄉鎮(街道)、村(社區)為重點,加大基層打假治劣力度,嚴厲打擊流動藥販非法售藥行為。規范藥材交易。

          5.加強藥品安全科普宣教

          持續開展安全用藥月、醫療器械安全科普宣傳周等活動,加強化妝品安全科普宣傳,打造品牌活動。繼續以宣傳普法為契機,加強藥品安全宣傳,創新科普宣傳內容和形式,開展豐富多樣的宣傳活動,普及合理用藥等科普知識,引導公眾樹立科學合理的用藥觀念,增強全區人民群眾藥品安全意識,努力營造人人參與、共治共享的良好社會氛圍。

          (二)改革創新增強監管能力,助推產業發展

          1.做好對企業的監管服務

          四個最嚴為標準,堅持問題導向、開展法規宣傳、進行政策指導,增強企業主體責任意識,幫助指導企業及時解決遇到的政策、業務難題,保證藥品質量安全。

          2.嚴把藥品零售使用

          加強藥品經營行為監督管理,進一步整頓規范藥品流通市場秩序,壓實藥品經營者質量安全責任,確保群眾用藥安全。嚴查執業藥師等藥學技術人員在崗情況,規范零售企業和使用單位日常經營行為。加大對單體藥店和使用單位的引導與監管,加強對零售連鎖藥店的業務指導,促進藥店聯盟的建立。

          3.積極探索監管新模式

          認真應對自動售藥機、網上藥店、商業場所銷售藥品等藥品零售新業態,積極探索醫療機構處方外配等新形勢監管新模式。加強企業管理,鼓勵創新,積極防范藥品安全風險,認真學習吸收先行地區經驗教訓,督促相關藥品零售企業履行法定義務,力爭監管不留盲區。

          4.推進行業誠信體系建設

          配合推進社會信用體系建設,發揮行業協會作用,加強信用信息公開和共享,依法依規運用信用激勵和約束手段,促進市場主體依法誠信經營,促進行業誠信自律,引導和督促企業依法開展生產經營活動,促進行業自我管理、自我規范、自我凈化、自我提高,維護市場正常秩序,營造誠信社會環境。

          5.凝聚藥品安全保障合力

          緊密聯系社會各界,充分依托高校、行業協會、專業性社會組織等力量,利用轄區內豐富的科教和產業資源,努力做到推動企業交流、加快產業融合、激發創新力量、培養專業人才、培養社會人文情懷,夯實藥品安全社會合力。

          (三)加強隊伍建設,提升專業監管能力

          1.加強監管隊伍專業化建設

          以需求為導向,穩步擴充職業化、專業化監管隊伍,對接省市人才計劃,到2025年,全區藥品安全監管人員本科比例達到100%。加強監管能力培訓,深入開展藥品安全領導干部培訓、藥品監管專業培訓和基層監管人員基礎培訓,全面提升藥品監管隊伍專業素質。打造培訓課程,發揮遠程網絡教育培訓平臺作用,十四五期間,加大對領導干部、專業人才和基層工作人員的培訓力度,培訓人數達到100人次。

          2.加強執法能力建設

          參照《全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準》和四川省相關要求,加強監管機構執法檢查基本裝備、取證工具、快檢裝備和應急保障裝備的配備,實行分級標準化配備。力爭十四五期末,區藥品監管機構執法檢查基本裝備全面達標。

          3.提高風險監測評價能力

          加強藥品不良反應監測,健全監測機制,強化對藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件的評價、預警與處置;組織開展轄區內藥品、醫療器械不良反應報告和監測的相關宣傳、培訓工作。

          4.提升應急管理水平

          建立完善監測預警、應急保障、社會動員和總結評估等機制。完善突發事件防范應對制度,提高應急管理工作的規范化、制度化水平。做好急救藥品等應急物資儲備,確保應急藥品保障及時有效。定期開展藥品、醫療器械、化妝品安全應急演練。

          四、保障措施

          (一)堅持黨政同責

          堅持黨政同責、一崗雙責,失職追責、盡職免責;堅持謀發展必須謀安全,管行業必須管安全,保民生必須保安全;堅持綜合運用考核、獎勵、懲戒等措施,督促地方黨政領導干部履行藥品安全工作職責。

          (二)加強組織領導

          各部門(單位)要充分認識制定和實施規劃的重要意義,以落實四個最嚴為主線,切實加強組織領導,細化任務分,制定完成時間表和路線圖,按計劃、有步驟落實各項工作,切實把藥品安全監管工作擺上重要議事日程,確保如期完成各項任務。

          (三)保障經費投入

          根據各部門(單位)工作職責和任務安排,做好資金保障工作,嚴格資金管理,確保資金安全高效使用。同時,積極引導社會資本參與,多渠道拓展資金來源,確保規劃順利實施。

          (四)堅持主體責任

          鼓勵企業引進先進管理體系、對標藥品先進標準開展技術研發應用,不斷提升主體責任落實能力。完善藥品信用監管體系,健全失信生產經營者聯合懲戒機制,實現藥品質量安全水平整體提升。

          (五)加強智慧監管

          準確把握藥品行業特點,結合新時期要求,突出科技領域,實施互聯網+監管,不斷優化監管流程,打造藥品監管信息化平臺,提升智慧監管水平。

          (六)堅持社會共治

          整合政府、市場和社會資源,加強政策引導,打造平臺載體,促進社會組織發揮行業自律和專業服務功能,鼓勵社會資本投入藥品安全服務領域,創新社會各界參與治理的有效模式,實現藥品安全共建、共治、共享。

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